我院接受浙江省药品监督管理局药物机构日常监督检查
6月25日—26日,受浙江省药品监督管理局委托,检查组长王飞主任带队,GCP资深检查专家许静玉、周波波、李力等一行8人莅临我院,对我院药物临床试验机构,伦理委员会,以及维眸VVN461 I期临床试验项目进行现场核查。副院长梁远波和临床研究中心综合办公室、I期临床试验中心、伦理委员会办公室等相关科室负责人参加核查会议,积极配合专家现场数据核查。
核查首次会上,检查组组长王飞主任宣读现场核查通知及相关纪律后,副院长梁远波对核查组的到来表示热烈欢迎,宣读并签署了被核查单位承诺书。梁院长还对医院及机构概况进行了简要汇报,表示GCP中心将依法依规、积极全面地配合核查工作。I期临床试验中心副主任马慧香对项目相关信息进行了汇报。
随后核查组专家按照临床试验数据现场核查方案,对药物临床试验机构、伦理委员会、以及抽查的一期临床试验项目进行了深入、细致、专业、规范地现场核查。检查过程中研究团队对发现的问题逐一进行了详细解答。
经过2天的现场数据核查,在核查末次会议上,核查组专家不但充分肯定了我院的在药物临床试验工作中取得的成绩,也非常诚恳、认真地帮助查找和分析存在的问题,并提出了有价值的建议。副院长梁远波代表医院对核查组的辛勤工作以及对我院发展建设的关心和帮助表示衷心的感谢,医院将根据专家组提出的宝贵建议,不断改进工作,继续以临床试验为结合点,加强临床研究管理工作,实现示范引领、差异发展,为临床研究发挥应有力量。
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