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关于加强OK镜管理有关事项的紧急通知

作者:    来源:国家药品监督管理局    发布时间:2002/12/4 0:00:00    点击量:2064    【打印文章】

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

角膜塑形镜(简称OK镜)是通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的一种矫正器具。目前,在防治近视、特别是控制青少年近视发展方面尚无有效方法的情况下,角膜塑形术是一种可行的、能获得清晰裸眼视力的非手术矫正方法。但是,OK镜的作用是暂时的、有限的,疗效是可逆的。科学合理的配戴是根据已用镜片的矫正效果,不定期地验配更换新镜片,并不是一付镜片戴到底。为切实保护角膜,出于特定的矫正目标,有的配戴者在达到所需的目标后即停止使用。配戴OK镜,镜片的清洗、护理也是极为重要的环节。验配OK镜不是普通的商业行为,也非短期行为,在验配人员资质、验配单位的设施方面,都有相应的严格要求。

近来,有多起反映OK镜产品在使用中发生问题、给配戴者造成伤害的情况。这些事故发生在黑龙江、辽宁、四川、湖南、河南、浙江等地,主要是:患者配戴产品后发生视觉模糊、角膜发炎等症状,严重者发生阿米巴原虫、绿脓杆菌等感染,甚至导致角膜穿孔、眼球受损。

为预防不良事件的发生,针对所发生的问题,现就OK镜的经营、使用问题紧急通知如下:

一、OK镜属于医疗器械产品,应按有关规定办理医疗器械注册证,方可销售和使用。

二、根据已经发生的问题,所有已注册OK镜产品的制造厂家,应重新对产品说明书进行核对补充。补充后的说明书内容应符合下列要求:

(一)应客观如实地介绍OK镜的矫治原理,并说明“OK镜的作用是暂时的、有限的,疗效是可逆的。”

(二)明确产品适用的视力矫正范围、适应人群。

(三)明确禁忌症、注意事项。

(四)告知配戴者可能引起的不良反应或并发症,如:眼部刺激、发痒、不适、眼中有异物感或擦伤感、眼部发红、惧光、出现异常分泌物,等等;告知配戴者遇到不适时应当采取的措施,如:摘下镜片,及时到医院就诊等。

(五)明确与该产品配套使用的清洗、消毒与护理液。

注册代理机构负责于2001年6月10日前将修改后的说明书报送国家药品监督管理局医疗器械司审查。自6月30日起,所有销售使用的OK镜产品都应配有经重新审定的产品使用说明书。配镜单位要向OK镜配戴者作出正确的宣传,不得扩大疗效,并将说明书提供给每位配戴者。

三、OK镜广告不得有超出经审定的说明书内容的不科学、扩大疗效、不符合实际、误导消费者的夸大内容,不得有“彻底告别近视”等误导宣传。各省、区、市药品监督管理部门应加强对违规广告的查处。

四、验配单位必须按说明书向配戴者提供相应的、经过注册的护理液。

五、为使产品在发生问题时能够进行质量追溯,以维护配戴者的利益,生产经营单位必须制定《OK镜使用责任书》三联单,随同产品提供给验配单位。配戴者在验配OK镜之前,必须阅读三联单的内容并与验配者共同签字。三联单上必须加盖经营单位和验配单位的印章。验配后,三联单由配戴者、验配单位和经营单位各收存一联。三联单的内容应包括:配戴人姓名、性别、年龄、验配日期、验配单位、验配人、产品名称、规格、编号、识别标志、制造厂家、经营单位、注同号、各方责任、验配及配戴人签字,等等。

六、验配单位应负责地告知配戴者配戴后的注意事项,如:定期进行复诊、产生不适反应及时向眼科医生咨询,出现炎症、红肿等现象及时到专业医院科室诊治,等等。

七、生产、经营与验配单位必须切实负起售后质量责任,对有不良反应的配戴者要主动跟踪,提供必要的帮助,尽快协助有关方面查清原因,属产品质量问题的,经营和制造单位应该负责,属于验配问题的,验配单位应该负责。

八、准备配镜的患者或家长,要持慎重态度,在充分了解适应症、禁忌症的前提下,在有资质的单位进行验配。只能使用经过国家注册的产品,验配后保存好诊疗证明和产品的三连单。

以上各项,请各省、区、市药品监督管理部门加强监督检查,并通过媒体告知社会公众。
特此通知


国家药品监督管理局
二○○一年五月二十一日
 

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