7月28日，温州医科大学附属眼视光医院顺利完成了首针基因药物KH631注射液视网膜下注射，治疗一例顽固的湿性年龄相关性黄斑变性病例（AMD），经一周的严密观察，患者反应良好。

      2023年4月开始，温医大附属眼视光医院眼底内科刘晓玲教授、张宗端教授作为主要研究者（PI）主持的“KH631眼用注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者的I/II期临床试验”项目正式启动。

      期间，研究者们积极开展受试者的招募工作，严格按照试验方案招募和筛选合适的受试者。

      7月初，1位70多岁的湿性AMD患者在历经了14年的治疗，双眼先后共接受了4次光动力（PDT）以及近100次的抗VEGF治疗后，听闻新的基因治疗有可能一次注射、终身获益，带着对研究者的充分信任，对未来的憧憬，经过深思熟虑及与家人充分沟通后决定试一试，表示自愿参加。

      自此，包括眼底内科研究团队、GCP办公室、检验科、病房及手术室等相关部门，围绕如何保障首例受试者顺利、安全、规范完成基因治疗给药，展开了全方位的协作与接力。最后，经主要研究者刘晓玲教授确认，受试者符合KH631给药要求，由共同主要研究者张宗端主任安排给药。

      7月28日上午，张宗端主任带领团队，根据视网膜下注射的标准流程，于方寸之间大展精妙技术，有条不紊完成配药、玻璃体切除、注射部位确认，精准完成试验药物的视网膜下注射。

     整个注药过程非常成功，出针后甚至看不到针孔，前后不到20分钟，在旁观看的研究团队都为之振奋。刘晓玲教授也第一时间查看手术注药视频，为张主任高超的手术技巧点赞，感谢整个研究团队的付出。

      温州医科大学眼视光医学部主任瞿佳教授收到喜报后，于高铁之上发来贺词，为温医大眼视光医院成功开展第一例基因治疗AMD感到自豪和骄傲，感谢研究团队所有成员的辛勤付出，希望团队在基因治疗这个新的领域做出更多精彩的工作，为更多的患者带来光明。

视网膜下注射KH631成功后的2个水泡

     当天下午在给药后7小时查看受试者，眼部及全身情况良好，玻璃体腔内气体填充，视网膜下存在水泡（KH631药液）。术后第一天早晨，张主任再次查看受试者发现其视网膜下药物液泡已经完全吸收，视网膜完全恢复平伏。目前术后1周，受试者眼部及全身情况均良好，视力恢复到注药前，OCT显示黄斑情况稳定，准予出院。

     据悉，2023年是中国医疗领域基因治疗的元年。年龄相关性黄斑变性是影响老年人视力下降的主要原因，目前临床应用的抗VEGF治疗虽然能达到控制病情的目的，但是频繁多次的就医及注药治疗，给患者及家庭都带来沉重的负担。年龄相关性黄斑变性的基因治疗，主要是通过视网膜下注射给药方式，将编码抗VEGF抗体片段的药物基因递送入细胞，并在眼内长期持续表达抗VEGF药物，进而抑制新生血管的形成和发展，以达到长期治疗湿性年龄相关性黄斑变性的目的。年龄相关性黄斑变性的基因治疗，不属于基因编辑类产品，不会改变人类原有的自身基因编码。对患者来说，这不仅有希望实现长久获益，也可避免玻璃体腔反复注射对患者眼组织的伤害，减轻患者及家庭的负担。

      温医大附属眼视光医院实施治疗的患者是继北京同仁医院、湘雅二院之后的第4例，也是华东地区开展治疗的首针病例！后续温医大附属眼视光医院将筛选更多的年龄相关性黄斑变性患者实施基因治疗，为他们送去光明。

来源 | 国际眼科时讯
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