2025年10月22日下午，在温州医科大学附属眼视光医院终身名誉院长瞿佳教授的主持下，天蝉熄风颗粒治疗脾虚肝旺型儿童异常瞬目综合征临床研究方案论证会顺利举行。出席会议的还有浙江省药品化妆品审评中心副主任梁锦峰、北京大学第一医院医学统计室主任姚晨教授、中国中医科学院眼科医院原副院长谢立科教授、成都中医药大学眼科学院院长路雪婧教授、湖南中医药大学原副校长彭清华教授、温州医科大学附属眼视光医院副院长梁远波教授、温州眼视光国际创新中心执行主任徐良德教授、温州医科大学附属眼视光医院GCP中心副主任张晓碧、温州医科大学附属眼视光医院药剂科副主任包志淑以及广药集团白云山中一药业、温州海鹤药业以及CRC公司代表等共同参与了论证会研讨。

温州医科大学附属眼视光医院中医眼科副主任向圣锦汇报了天蝉熄风颗粒治疗儿童异常瞬目综合征的初步临床研究方案。方案从儿童异常瞬目综合征的潜在的诊治现状出发，介绍了天蝉熄风颗粒的研发背景及研发过程。他强调无论中药还是西药，天蝉熄风颗粒均是目前国内首个治疗儿童异常眨眼的院内制剂，由于儿童异常眨眼的发病率极高，具有广阔的市场前景和潜在需求，为满足更多患者对药物的实际需求，温医大附属眼视光医院中医眼科将进一步推动实现天蝉熄风颗粒 “方变剂”、“剂变药”。除此之外，向圣锦还介绍了初步拟定的真实世界研究方案和随机对照研究方案，并针对临床研究方案中存在的问题和疑点征求广大与会专家的意见和建议。

全体与会专家就研究方案提出的问题展开了热烈的讨论。姚晨教授提出在方案设计中，质量控制尤为重要，数据的完整性、真实性是真实世界研究的重中之重，把握数据的收集要点，将医院病历、患者随访记录、健康管理平台等数据来源进行完整记录及保存。确保数据质量保证数据的准确性和可靠性。在方案的设计方面需要选择合适的研究类型，科学设置对照组突出天蝉熄风颗粒的疗效。梁锦峰副主任表示，院内制剂的使用不能局限在本院内，可覆盖浙江省内医院，对于数据的收集、真实世界的研究结果，能够更好的广泛应用于真实临床场景，提高研究的推广价值。谢立科教授、彭清华教授、路雪婧教授、张晓碧副主任、包志淑副主任以及企业代表、CRC公司代表等对天蝉熄风颗粒的制作工艺、研究方案中适应症的选择、剂量的把握、剂量周期的制定等进行了热烈的讨论，为本次论证会后续推进明确了方向。

最后，梁远波教授为本次论证会进行总结，他表示临床研究一定要有严谨科学的设计，此次会议的召开具有重要的意义。天蝉熄风颗粒作为浙江省首批以真实世界研究数据申报中药新药试点产品，具有申报中药新药的政策优势，因此一定要保持与上级主管部门的良好沟通，抓住政策红利，快速确定研究方案，在此基础上与企业积极稳妥的推进临床研究的实施，早日实现药物的上市许可，为该类患者提供有效的治疗药物，真正提升温医大眼视光中医眼科学科的国内影响力。