温医大眼视光临床试验机构迎接市市场监督管理局检查
2025年5月21日,根据《浙江省药品监督管理局办公室关于开展2025年药物和医疗器械临床试验机构监督检查的通知》(浙药监办发函〔2025〕97号)的要求,由市食药检院主任刘萌带队,吴守彪、黄小小、林子潇组成的检查专家组一行四人,对温州医科大学附属眼视光医院临床试验机构进行了现场核查。
在首次会议上,检查组组长刘萌宣读了现场核查通知及相关纪律。随后,温州医科大学眼视光科技创新平台联合中心主任兼药物临床试验中心副主任陈蔚对检查组的到来表示热烈欢迎。接着,张晓碧主任、王晨晓主任及研究者黄海笑分别就医院及机构的概况、伦理委员会的工作情况以及被抽查的临床试验项目进行了详细汇报。
在随后的现场检查环节,专家们依次走访了临床试验中心、伦理委员会办公室、临床科室、中心药房、Ⅰ期病房等场所,对制度建设、人员资质、设施设备、项目运行管理、数据记录与保存、方案执行情况等进行了全面而细致的检查。
在末次会议上,检查组专家对医院的临床试验管理与运行水平给予了高度评价,同时针对检查中发现的一些细节问题提出了宝贵的意见和建议。临床研究中心办公室副主任兼国家药物临床试验中心办公室主任张晓碧对检查组的辛勤工作和提出的宝贵意见表示衷心感谢,并表示中心将在今后的工作中严格按照临床试验的各项标准进行整改,继续加强质量管理体系建设,不断提升临床试验工作水平,为医药研发事业的高质量发展贡献力量。同时,中心将始终秉持严谨、科学、规范的态度,强化内部管理,提升临床试验质量,为保障公众用药用械安全提供坚实保障。
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