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我院接受国家食品药品监督管理局药物临床试验项目数据现场核查

作者:徐芳芳 核稿:包志淑    文章来源:药物临床试验机构办公室    点击量:21    发布时间:2018/9/18 16:54:58

916-17日,受国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心的委托,检查组组长张珂良GCP资深检查专家赵红艳李卓、欧阳舒婷及浙江省省局观察员朱勇5人,对我院布林佐胺溴莫尼定滴眼液项目进行现场数据核查。瞿佳院长、周翔天副院长研究小组PI方爱武主任药物临床试验中心眼科专业主任梁远波机构办公室副主任包志淑及相关科室人员高度重视,积极配合专家现场数据核查。

启动会上,检查组组长宣读检查纪律后,我院方爱武主任医师作为项目PI,对机构概况、项目方案及项目相关信息进行简单汇报。专家们专业规范地检查了项目的原始资料和相关文件并对原始数据进行溯源。整个检查过程严谨细致,研究者对发现的问题逐一进行了详细解答。

经过一天半的现场数据核查,GCP评审专家对受检项目提出反馈意见。在检查情况总结会上,检查专家充分肯定了我院机构、伦理和眼科专业的工作,被检项目过程符合要求,数据真实完整,并提出了建设性建议。

瞿佳院长周翔天副院长代表我院做出细致检查以及提出中肯意见专家组表示衷心感谢,表示医院将按照专家组提出的意见改进工作,并承诺我院将一如既往地重视临床试验,严格要求并规范操作。

新药的上市是利国利民的好事,我院作为一家研究型医院,有责任有义务为创新药研发出一份力。此次现场数据核查有利于增强医院研究人员的GCP意识,更加规范药物临床试验行为。

 

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